J Cuidados Intensivos. 11 dic 2025. Revista: 10.1186/s40560-025-00840-9. En línea antes de imprimir.

ANTECEDENTES: La farmacocinética de la infusión prolongada de remimazolam en pacientes sometidos a ventilación mecánica a largo plazo aún no está clara. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la farmacocinética del remimazolam administrado de forma continua durante 24 h.

MÉTODOS: Este análisis farmacocinético de etiqueta abierta reclutó a pacientes que requirieron ventilación mecánica en dos grupos: el grupo quirúrgico, que recibió remimazolam durante y después de la cirugía, y el grupo médico de la UCI, que recibió remimazolam en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El remimazolam se administró a una velocidad fija de 0,1 mg/kg/h durante ≥ 24 h y se recogieron muestras de sangre a intervalos regulares. Las concentraciones plasmáticas de remimazolam se midieron mediante espectrometría de masas en tándem.

RESULTADOS: Veinte pacientes (10 en cada grupo) completaron el estudio. La duración media de la infusión de remimazolam fue de 24,0 h en el grupo quirúrgico y de 102,0 h en el grupo de UCI médica. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario en los grupos de UCI quirúrgico y médico mostraron una variabilidad intrasujeto modesta (4,46-32,73%) y una variabilidad intersujeto moderada (16,45-31,71%), y todos los valores se ubicaron dentro de rangos intermedios clínicamente aceptables. La concentración plasmática de remimazolam al final de la infusión fue de 130,7 ng/ml (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 115,2-146,1) en el grupo quirúrgico y de 134,3 ng/ml (IC del 95 %: 98,7-170,0) en el grupo de UCI médica. El análisis no compartimental mostró que el aclaramiento fue de 54,3 L/h (IC del 95 %: 47,6-61,8) y 55,6 L/h (IC del 95 %: 42,8-72,1) (P = 0,856), mientras que el volumen de distribución en estado estacionario fue de 284 L (IC del 95 %: 215-376) y 316 L (IC del 95 %: 142-707) (P = 0,780), sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.

CONCLUSIONES: En este estudio preliminar, tanto el grupo de UCI quirúrgica (aproximadamente 24 h) como el grupo de UCI médica (más de 24 h) no mostraron evidencia de acumulación dependiente del tiempo de remimazolam plasmático, lo que indica un perfil farmacocinético generalmente estable en las condiciones examinadas.

REGISTRO DEL ENSAYO: De conformidad con la Ley de Ensayos Clínicos de Japón, el estudio se clasificó como un Ensayo Clínico Especificado debido al uso de productos farmacéuticos no aprobados, que fueron revisados por una junta de revisión certificada (CRB) y registrados en el Registro de Ensayos Clínicos de Japón (jRCTs041200076) el 15 de diciembre de 2020.

PubMed:41373030 | Revista:10.1186/s40560-025-00840-9