Seguridad sanitaria. 2025 noviembre-diciembre;23(6):421-438. Revista: 10.1177/23265094251396057.
Esta revisión se centra en las regulaciones de contramedidas médicas (MCM) químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN) en los Estados Unidos entre 2014 y 2024. Las principales agencias involucradas en este proceso incluyen la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Seguridad Nacional y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Tras la declaración de emergencia por parte del Secretario de Salud y Servicios Humanos, la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) entra en vigor. La regulación actual abarca la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 que rige la EUA y autoriza a la FDA a permitir el uso de productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados para diagnosticar, prevenir o tratar afecciones graves o potencialmente mortales causadas por agentes de amenaza QBRN cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. El reglamento también incluye la Regla Animal, que permite la concesión de licencias de productos farmacéuticos o biológicos basadas en estudios con animales cuando realizar estudios de eficacia en humanos no es ético. Si bien existen vías aceleradas para las EUA QBRN, es crucial equilibrar las consideraciones de velocidad y seguridad. La FDA puede emitir vales de revisión prioritaria a los fabricantes para que desarrollen productos médicos durante emergencias de salud pública. Si bien estas políticas y prácticas han funcionado bastante bien, hay margen de mejora en el marco regulatorio actual en lo que respecta a las innovaciones en curso, los cambios anticipados en las políticas regulatorias y los esfuerzos de colaboración global. En este artículo, analizamos varios desafíos regulatorios, incluidas cuestiones éticas y de seguridad que se deben considerar durante la aprobación de MCM para amenazas QBRN. Para superar estos desafíos es necesario demostrar la seguridad y eficacia de los MCM, mantener la confianza del público y lograr un equilibrio entre consideraciones de velocidad y seguridad.
PubMed:41370649 | Revista:10.1177/23265094251396057